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    • 基本信息

    • 職位描述

      1、負責起草質量保證程序文件(SMP和SOP),并監督檢查執行情況;
      2、負責審查物料(半成品、中間體)產品檢驗結論及生產過程控制結果; 
      3、負責藥品包裝材料樣稿的審核、批準,確保其設計符合相關法規要求; 
      4、負責批生產記錄的審核;負責偏差、變更、OOT/OOS的調查及整改落實情況;
      5、負責QA人員整體日常工作的協調安排、員工質量工作指導、業務知識培訓和考核;組織對車間及倉庫的工作檢查;
      6、負責質量保證工作的開展、確保質量保證體系的有效運行; 
      7、負責生產工藝、設備設施清潔程序等驗證工作;批記錄、工藝規程的起草、修訂與實施;
      8、負責對GMP體系相關人員的培訓;組織企業內部質量體系審核及GMP自檢;
      9、對質量管理中出現的問題作出及時準確合理的判斷和處理;
      10、負責與公司其他部門及監督管理部門溝通、協調工作。
      要求: 
      1、熟悉口服固體制劑、有驗證及GMP文件起草等方面經驗者優先;
      2、熟悉GMP、藥品管理法等藥品生產法律法規知識;
      3、熟悉藥品生產流程,熟悉驗證工作相關流程、操作標準及要求;
      4、具備一定的計算機操作能力,熟悉日常辦公軟件;
      5、具備較強的責任感、自驅力及團隊合作意識。
      6、本科或以上學歷,藥學或相關專業,具備職業藥師證;
      7、三年以上制藥行業同等崗位工作經驗。


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