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  • QA質(zhì)量管理 2.5-4K元/月
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    • 基本信息

    • 職位描述

      QA專員崗位職責:
      1.負責QA各項工作的開展,包括文件管理,供應商管理,偏差及變更管理,培訓管理等。
      2.負責按照文件管理要求對公司GMP文件的編號、印制、發(fā)放、制修訂、收回、歸檔、廢止、銷毀等控制和管理,及時更新現(xiàn)行文件目錄并更新相關(guān)文件管理記錄。
      3.負責全公司所有GMP原始文件的安全儲存。
      4.監(jiān)督和指導各部門的SOP控制和管理,進行SOP的培訓。
      5.產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場的巡查。
      6.負責對新增或變更供應商的資質(zhì)文件的審查及協(xié)調(diào)供應商變更或新增相關(guān)程序的執(zhí)行。
      7.負責供應商資料的定期審核,確保供應商資料齊全、有效。建立供應商質(zhì)量檔案,歸檔保存。
      8.負責對供應商進行年度評估及定期質(zhì)量回顧。
      9.負責制修定原輔料合格供應商名單,并發(fā)放至相關(guān)部門。
      10.負責批生產(chǎn)記錄和分析記錄的審核,以及電子數(shù)據(jù)的抽檢。
      11.負責變更、偏差和超標可疑數(shù)據(jù)調(diào)查情況的審核及編號發(fā)放,跟蹤、監(jiān)督CAPA的實施過程,保證偏差和超標得到及時糾正。
      12.負責有關(guān)不合格品、質(zhì)量問題的用戶投訴及產(chǎn)品退貨、產(chǎn)品召回等的記錄和匯總工作。
      13.負責印字包裝材料的文字稿、彩稿的校對,**終版的發(fā)放和歸檔保存。
      14.負責GMP自檢、外部審計或上級監(jiān)管部門檢查相關(guān)資料和記錄的整理歸檔。
      15.負責進行產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的工作。
      任職資格:
      1.制藥相關(guān)專業(yè),大專以上學歷,2年及以上質(zhì)量相關(guān)崗位工作經(jīng)驗。
      2.熟悉GMP的要求,有藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗。
      3.熟悉GMP、藥品管理法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)要求。


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